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ACCESO AL AULA VIRTUAL
08/11/2021
Integridad de Datos en el Laboratorio Microbiolgico
CIERRE DE INSCRIPCIN - 1 de NOVIEMBRE 2021.-

Organizada por la Subcomision de Buenas Practicas - DAMyC.-

La forma en que se generan los datos con impacto regulatorio ha seguido evolucionando en línea con el desarrollo continuo detecnologías de soporte, como el uso cada vez mayor de la captura de datos electrónicos y la automatización de sistemas
Los sistemas para respaldar estas formas de trabajo pueden variardesde procesos manuales con registros en papel, hasta el uso de sistemas totalmente informatizados. El principalpropósito de los requisitos regulatorios sigue siendo el mismo: tener confianza en la calidad yla integridad de los datos generados,para garantizar la seguridad del paciente, la calidad de los productos, y ser capaces de reconstruir actividades.

 

Objetivos:
• Resumir el marco regulatorio que definen los conceptos de Data Integrity
• Proveer conocimientos generales para analizar, detectar y mitigar fallas de data integrity.
• Evaluar casos de implementación de sistemas informáticos en Laboratorios Microbiológicos.

 

Docente responsable: Luciana Muñoz. Bioquímica (UBA) Directora de Enlace Molecular SRL Empresa de Desarrollo y Comercialización de Software para entornos GxP. Consultora de Gestión de Calidad para entornos GMP. Consultora en aspectos de Manufactura y Control de Productos Biológicos para Uso Humano.
Desarrolló su carrera profesional en la industria farmacéutica como Jefe de Control de Calidad desde 2002 a 2014 (Biosidus, MabXience) teniendo a cargo los sectores de Control Fisicoquímico, Microbiología y Ensayos Biológicos.
Ex docente de la cátedra de Microbiología Industrial y Biotecnología de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires.

 

Condiciones que deben reunir los inscriptos: Técnicos, Profesionales y Responsables de Laboratorios de Microbiología, dentro del ámbito de las buenas prácticas de manufactura con requerimientos de integridad de datos.

 


Contenidos.
Parte 1: (2.5 horas)
• Marco Regulatorio actual: Las guías de MHRA, OMS, PIC/S, EMA, WHO, ISPE y FDA sobre Data Integrity.
• Guía GAMP: Records and Data Integrity
• Análisis de Flujo de Datos para la detección de Riesgos.
• Herramienta de Data IntegrityRiskAssesment para priorizar e implementar acciones correctivas.
• Gestión de los sistemas informáticos en entornos GxP.
Parte 2: (1 hora)
Caso de Implementación de la Herramienta Informática Simma para la gestión de registros de Monitoreo Ambiental y Análisis de Aguas.
Espacio para consultas: 0,5 horas


Modalidad de cursada y evaluación
- Seminario de asistencia virtual con presentación sincrónica.
- Se entrega archivo PPT para enviar a los participantes con referencias bibliográficas.
- Se facilita contacto con docente para consultas posteriores.

 

ARANCELES:

SOCIOS AAM * $ 1500.-
ESTUDIANTE SOCIO AAM ** $ 750.-
PROFESIONALES NO SOCIOS (ARGENTINA) $ 3000.-
ESTUDIANTES NO SOCIOS *** $ 1500.-
NO SOCIOS - MIEMBROS DE ENTIDADES CON CONVENIO **** $ 1500.-

 

* Socios AAM: éste beneficio se otorgará solamente a los asociados que tengan al día sus cuotas societarias y 1 año de antigüedad como mínimo; ó a los que se asocien abonando un año por adelantado.
** Estudiante socio: asociados a la AAM en categoría de “Estudiante”; estudiantes de postgrado afiliados en categoría "Adherente" ó "Titular" con menos de 5 años de obtenido el título de grado.
*** Estudiante no socio / Estudiantes Extranjeros: estudiante de grado, Maestría, Doctorado ó Residentes, que presenten un certificado actualizado acreditando su condición.
**** No Socios con Convenio: encuentre aquí el listado de entidades (http://www.aam.org.ar/convenio.php); recuerde que deberá presentar un certificado de la misma que acredite su pertenencia.

 

FORMAS DE PAGO:

  • DÉBITO AUTOMÁTICO - medio exclusivo para socios que se encuentren adheridos a dicho sistema y abonen sus cuotas de ésa manera; solamente deberá seleccionar ésta opción y nosotros realizaremos el cargo en su tarjeta.
  • PAYU - plataforma online de pago seguro que le permitirá abonar el arancel con diferentes tarjetas de crédito, débito, Rapipago ó Pagofacil. Deberá marcar ésta opción y seguir las instrucciones del sitio al que se le redirigirá para emitir el cupón de pago correspondiente.

 

INSCRÍBASE AQUÍ --> https://aam.org.ar/cursos/inscripcion_cursos.php?e=164 

 

ATENCIÓN - LA INSCRIPCIÓN CIERRA EL 1/11; SIN EXCEPCIÓN.-


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